GCP là viết tắt của Good Clinical Practice. Chúng là các tiêu chuẩn quốc tế, được đặt ra về mặt đạo đức và khoa học để tiến hành, ghi chép, xây dựng, lập hồ sơ và ghi lại các thử nghiệm lâm sàng có sự tham gia của con người. Các tiêu chuẩn này là các biện pháp cần tuân theo để đảm bảo an toàn và an ninh cho công chúng. GCP của Ấn Độ bằng cách nào đó dựa trên ICH GCP, mặc dù có nhiều điểm khác biệt chính.
ICH GCP so với GCP Ấn Độ
Sự khác biệt chính giữa ICH GCP và Ấn Độ GCP là trong ICH GCP, điều tra viên hoặc người được điều tra viên chỉ định tuân thủ SOP và giao nhiệm vụ giám sát tuân thủ SOP cho kiểm toán viên và giám sát. Trong khi ở Ấn Độ GCP, điều tra viên và các nhà tài trợ nên ký SOP.
Theo ICH GCP, điều tra viên phải tiến hành quy trình đồng ý và ký vào mẫu chấp thuận. Ngoài ra, anh ta phải cung cấp bản tóm tắt kết quả thử nghiệm cho EC (ủy ban Đạo đức). Và người giám sát có trách nhiệm xác minh rằng các tài liệu do điều tra viên cung cấp là chính xác và dễ đọc.
Tiêu chuẩn GCP của Ấn Độ khẳng định rằng điều tra viên phải có trình độ theo Hội đồng Y khoa Ấn Độ (MCI). Và điều tra viên có trách nhiệm phải ký và chuyển dữ liệu đến ủy ban đạo đức và các nhà tài trợ. Ngoài ra, SOP phải có chữ ký của cả điều tra viên và nhà tài trợ.
Bảng so sánh giữa ICH GCP và GCP Ấn Độ
| Các thông số so sánh | ICH GCP | GCP Ấn Độ |
| Trách nhiệm của điều tra viên | Gửi bản tóm tắt về thử nghiệm và kết quả của thử nghiệm cho các nhà tài trợ và EC. | Để tuân thủ cũng như ký các SOP, hãy phân tích dữ liệu và lập báo cáo nghiên cứu về nó. |
| Dấu hiệu SOP | Quản trị viên hoặc giám đốc ký SOP. | Cả nhà điều tra và nhà tài trợ đều phải ký. |
| MCI | Không cần đăng ký với MCI. | Phải đủ điều kiện và đăng ký theo các yêu cầu của MCI. |
| Thành viên ủy ban đạo đức | Có ít nhất 5 thành viên. Số lượng tối đa không được chỉ định. | Tối thiểu 7 thành viên và tối đa 12 đến 15 thành viên được chỉ định. |
| Duy trì kỉ lục | Thời gian lưu trữ hồ sơ là 2 năm. | Kỷ lục lưu giữ là 3 năm. |
ICH GCP là gì?
ICH GCP là viết tắt của International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP là các tiêu chuẩn nhằm cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất nhằm đảm bảo sự an toàn và bảo mật của công chúng đối với các sản phẩm điều tra và để tăng tốc độ tiếp thị các loại thuốc mới và giảm chi phí.
Theo ICH-GCP, vai trò của điều tra viên là tuân thủ và giao việc giám sát các SOP cho người giám sát. Ngoài ra, trong phân tích dữ liệu, anh ta phải gửi bản tóm tắt về thử nghiệm và kết quả của nó. Anh ta phải đảm bảo tính chính xác, đầy đủ, kịp thời của dữ liệu trước khi gửi báo cáo cho Ủy ban Đạo đức và Nhà tài trợ. Và trách nhiệm xác minh hợp pháp các tài liệu do người điều tra cung cấp là của người giám sát.
Khoảng thời gian lưu giữ hồ sơ sau khi được phê duyệt cấp phép lưu hành là 2 năm. Theo ICH GCP, không có số lượng thành viên ủy ban Đạo đức cụ thể, mặc dù phải có ít nhất 5 thành viên.
Có 13 nguyên tắc cốt lõi của ICH GCP phải được tuân thủ, điều này chỉ đơn giản là bảo vệ quyền riêng tư và uy tín của các tài liệu cũng như tính chính xác và dễ đọc của chúng. Và sự đồng ý và bí mật là tốt. Họ cũng đề cập đến trình độ của điều tra viên và nhóm nghiên cứu của anh ta.
GCP Ấn Độ là gì?
GCP của Ấn Độ hơi dựa trên ICH GCP. Nhiều tiêu chuẩn chỉ được sửa đổi một chút. Mục tiêu chính là sắp xếp hợp lý các thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo rằng các nghiên cứu là xác thực về mặt khoa học và các tài liệu phù hợp.
Theo GCP Ấn Độ, điều tra viên phải có trình độ theo yêu cầu của Hội đồng Y khoa Ấn Độ. Ngoài ra, SOP phải được ký bởi cả người điều tra và nhà tài trợ, điều này làm cho quá trình này hơi khó khăn vì quá trình sửa đổi và xử lý một số SOP đã phức tạp.
Trách nhiệm của điều tra viên là tuân thủ các SOP, phân tích dữ liệu, lập báo cáo nghiên cứu về dữ liệu đó và đệ trình lên Nhà tài trợ cũng như Ủy ban đạo đức. Ngoài ra, để chuyển tiếp các thủ tục giấy tờ. Và trách nhiệm của người giám sát là thông báo cho ủy ban đạo đức nếu có bất kỳ vi phạm giao thức nào.
Theo GCP của Ấn Độ, phải có ít nhất 7 thành viên trong ủy ban đạo đức và số thành viên tối đa là 12 đến 15. Ngoài ra, theo quy định phải có một phụ nữ trong ủy ban.
Sự khác biệt chính giữa ICH GCP và GCP Ấn Độ
Sự kết luận
GCP là tiêu chuẩn được ban hành để đảm bảo quyền, sự an toàn và phúc lợi của con người trong các thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành theo các tiêu chuẩn này. Mặc dù GCP của Ấn Độ đã dựa một chút vào ICH GCP, nhưng vẫn có một số khác biệt.
ICH GCP khẳng định rằng người giám sát có trách nhiệm xác minh rằng các tài liệu được điều tra viên chuyển tiếp là hợp pháp. Trách nhiệm của điều tra viên và nhóm của anh ta là tuân thủ, ký vào mẫu chấp thuận và cung cấp bản tóm tắt kết quả thử nghiệm cho EC.
Theo GCP của Ấn Độ, điều tra viên phải ký SOP cũng như các Nhà tài trợ, điều này làm cho quá trình này trở nên khó khăn hơn một chút so với hiện tại. Ngoài ra, điều tra viên phải đủ điều kiện theo yêu cầu của MCI.
