Có một bộ quy định trong bất kỳ lĩnh vực sản xuất nào là điều quan trọng. Cần phải kiểm tra chất lượng sản phẩm và môi trường mà các sản phẩm này đang được sản xuất. Ngay cả ngành y tế và sản xuất thuốc cũng có các quy định áp dụng.
GMP và GLP là hai quy định được FDA áp đặt để giữ chất lượng thuốc và đơn vị sản xuất. Mặc dù cả hai đều là quy định của FDA đối với thuốc, nhưng chúng kiểm soát các khía cạnh khác nhau và các đơn vị sản xuất khác nhau. Điều quan trọng là phải biết quy định nào được sử dụng cho các loại thuốc mà bạn tiêu thụ.
GMP so với GLP
Sự khác biệt giữa GMP và GLP là GMP là các quy định do FDA đặt ra đối với thực hành phòng thí nghiệm phi lâm sàng và thuốc được tiêu thụ bởi con người. Trong khi đó, GLP dành cho thực hành thử nghiệm thuốc trong phòng thí nghiệm.
GMP hoặc Thực hành Sản xuất Hàng hóa là quy định được áp dụng vào năm 1963 để điều chỉnh hoạt động thực hành phi lâm sàng. Nó dành cho thực hành phòng thí nghiệm phi lâm sàng và các loại thuốc được phát triển theo đó là để tiêu dùng cho con người. Dược phẩm phải vượt qua bài kiểm tra bốn khóa học để được chứng nhận.
GLP hoặc Thực hành Phòng thí nghiệm Hàng hóa là quy định được áp dụng vào năm 1976 với tư cách là một cấp dưới của GMP. Đó là quy định để duy trì hoạt động thực hành dược phẩm trong phòng thí nghiệm. Những loại thuốc này không được sử dụng cho con người. Ngay cả điều này cũng yêu cầu một bài kiểm tra bốn khóa học.
Bảng so sánh giữa GMP và GLP
| Các thông số so sánh | GMP | GLP |
| Viết tắt của | Thực hành sản xuất tốt | Thực hành tốt phòng thí nghiệm |
| Nghĩa | Đó là các quy định do FDA đặt ra cho các thực hành phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Nó thường dành cho các loại thuốc được phát triển cho con người. | Đây là các quy định do FDA đặt ra để thực hành trong phòng thí nghiệm đối với các loại thuốc được phát triển. Những loại thuốc này là những loại được phát triển để thử nghiệm trước khi áp dụng cho con người. |
| Nguồn gốc | Nó được đề xuất bởi FDA vào năm 1963 để điều chỉnh các thực hành phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Đó là bởi vì một số bất thường đã được tìm thấy trong một vài nghiên cứu phi lâm sàng. | Nó được đưa ra sau khi đề xuất và thành lập GMP vào năm 1976 cho các sản phẩm dược phẩm. |
| Thuộc về, gắn liền với, đi đôi với | GMP liên quan đến cá nhân, nhà máy và máy móc cùng với quy trình sản xuất và đóng gói. | GLP liên quan nhiều hơn đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, quản lý hồ sơ và dữ liệu liên quan đến mỗi hoạt động thực hành. Nó cũng liên quan đến việc kiểm soát chất lượng trong quá trình thực hành trong phòng thí nghiệm. |
| Phí tổn | Chi phí tương đối cao hơn GLP để có được chứng chỉ GMP từ FDA. | Nó ít tốn kém và rườm rà hơn chứng chỉ GMP. |
GMP là gì?
GMP là những quy định quan trọng được sử dụng để quản lý ngành công nghiệp thực phẩm và thuốc. Nó không chỉ kiểm tra chất lượng của các loại thuốc hoặc hóa chất được sản xuất mà còn cả quá trình và các loại thiết bị được sử dụng để sản xuất.
Tất cả các công ty công nghiệp sản xuất các sản phẩm này cần phải có chứng chỉ GMP để chứng minh chất lượng sản phẩm của họ. Họ phải trải qua và hoàn thành một bài kiểm tra bốn khóa để có được chứng chỉ.
Việc đạt được giấy chứng nhận hoặc cơ quan có thẩm quyền GMP được cho là khá tốn kém. Việc phê duyệt GMP’s SOP được điều chỉnh bởi đơn vị kiểm tra chất lượng. Nó cũng là phải để duy trì một kiểm soát kép đối với tất cả các thủ tục và hồ sơ.
Các hồ sơ này cũng phải có chữ ký đầu và chữ ký của các cơ quan có liên quan.
GLP là gì?
GLP cũng là các quy định do FDA đặt ra cho ngành công nghiệp thực phẩm và thuốc để nghiên cứu về thuốc trong phòng thí nghiệm. Vì vậy, nó là các quy định đặt ra cho phòng thí nghiệm thực hành về sản xuất thuốc và hóa chất khác.
Đây là quy định cho mỗi bước tham gia vào nghiên cứu cùng với việc đảm bảo chất lượng nghiên cứu được mong đợi và đặc biệt. Vì vậy, trước khi bất kỳ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm nào có thể bắt đầu, người ta phải soạn thảo và phê duyệt quy trình vận hành tiêu chuẩn GLP.
Theo GLP, mọi nghiên cứu nên rõ ràng các giao thức được đặt ra nhằm mục đích là đề cương của nghiên cứu hoặc nghiên cứu. Các giao thức này cần được sự chấp thuận của các cơ quan hữu quan, đặc biệt là nhà tài trợ nghiên cứu.
GLP quan tâm nhiều hơn đến các lĩnh vực được tập trung vào phát triển các ứng dụng tiếp thị và nghiên cứu của ngành.
Sự khác biệt chính giữa GMP và GLP
- Hai thuật ngữ GMP và GLP là chữ viết tắt của các thuật ngữ khác nhau. Gmp là chữ viết tắt của Good Manufacturing Practice trong khi GLP là chữ viết tắt của Goods Laboratory Practice. Mặc dù cả hai đều được thiết lập bởi FDA, chúng có sự khác biệt đáng kể giữa chúng.
- Gmp và GLP đều là tiêu chuẩn quy định do FDA đặt ra. Tuy nhiên, sự khác biệt là mục đích của việc thiết lập chúng. Gmp là các quy định do FDA đặt ra đối với các hoạt động sử dụng và phát triển thuốc trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Các loại thuốc được sản xuất và phát triển là để sử dụng cho con người. Mặt khác, GLP là các quy định được đặt ra cho việc thực hành trong phòng thí nghiệm của các loại thuốc này. Các loại thuốc được phát triển ở đây chỉ để thử nghiệm và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và không dùng cho con người.
- GMP được FDA đề xuất vào năm 1963 để điều chỉnh hoạt động của các phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Sự cần thiết phải đề xuất các quy định như vậy đã được kích động bởi vì nhiều điểm bất thường đã được tìm thấy trong các nghiên cứu phi lâm sàng về thuốc. Sự ra đời của GLP là sau GMP. Năm 1976, GLP được thành lập cho các sản phẩm dược phẩm được sử dụng trong phòng thí nghiệm.
- Hai chứng nhận hoặc các quy định liên quan đến các mục đích và ứng dụng khác nhau. GMP liên quan đến cá nhân, nhà máy và máy móc cùng với quy trình sản xuất và đóng gói thuốc được sản xuất. Mặt khác, GLP liên quan nhiều hơn đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Đây cũng là quy định về việc quản lý hồ sơ và dữ liệu của mỗi cơ sở hành nghề. GLP cũng quy định việc kiểm soát chất lượng thực hành xét nghiệm.
- GLP tốn ít chi phí hơn và các công ty khó đạt được hơn GMP. Nhưng một công ty muốn đạt được cả hai chứng chỉ để cho thấy kiểm tra chất lượng của thuốc được sản xuất hoặc sản xuất.
Sự kết luận
GMP và GLP đều là các quy định do FDA đặt ra để quản lý việc sản xuất thực phẩm, thuốc và hóa chất. Nó quy định chất lượng, quy trình và thiết bị được sử dụng để sản xuất thuốc. Sự khác biệt giữa hai phương pháp này là GMP dành cho các loại thuốc được sản xuất cho người trong khi GLP dành cho nghiên cứu và nghiên cứu các loại thuốc trong phòng thí nghiệm.
